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十年新突破:乐伐替尼获美国和欧盟批准用于肝癌一线治疗

江苏健康网 2018-09-03 12:22 来源:未知 可分享
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  近日,美国FDA和欧洲EMA接连宣布批准卫材(Eisai)公司研发的乐伐替尼(lenvatinib, Lenvima, E7080, 仑伐替尼)作为治疗无法切除的肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)的一线疗法。这是在获得批准治疗甲状腺癌和肾癌之后,乐伐替尼添加的最新适应症。 

 

乐伐替尼已经在香港注册上市

  乐伐替尼是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性,通俗地讲乐伐替尼既能抑制肿瘤内的血管生成又能抑制肿瘤细胞的营养信号通路,双管齐下“饿死”肿瘤细胞。 

  此次批准是基于一项名为REFLECT的针对不可切除肝细胞癌患者的多中心、随机、开放标签、全球性临床研究,评估乐伐替尼作为肝癌一线治疗的疗效和安全性,并与晚期肝细胞标准治疗药物索拉菲尼(多吉美、十年来唯一的一个肝癌靶向药)进行对比。这项总参与人数为954人的临床研究数据显示:乐伐替尼和多吉美相比,在总生存期指标(OS)上达到了非劣效性标准,乐伐替尼组的总生存期中位数为13.6个月而多吉美为12.3个月。此外,乐伐替尼的无进展生存期7.3个月显著优于多吉美的3.6个月,乐伐替尼总缓解率也高于对照组(41%比12%)。

  副作用方面,乐伐替尼5种最常见的不良事件包括:高血压(42%)、腹泻(39%)、食欲下降(34%)、体重减轻(31%)、疲劳(30%)。香港华健医疗中心黄家铭医生表示,这些副作用与乐伐替尼在过往临床使用中观察到的数据基本一致。

  去年在厦门召开的中国临床肿瘤学会CSCO2017肿瘤学术年会上,REFLECT中国主要研究者秦叔逵教授公布了该研究中国患者的亚组分析数据:中国大陆+台湾+香港人群结果显示,乐伐替尼组中位总生存期为15.0个月,以绝对优势横扫当前晚期肝癌一线索拉非尼组的10.2个月,同时在中位无进展生存期、中位疾病进展时间和客观缓解率方面存在显著的优越性。中国是全球肝癌高发国家之一,肝癌患者人数占全球55%以上,在肝癌的发病原因上中国以乙肝病毒为主,在中国患者乙肝病毒相关性肝癌的亚组分析中,乐伐替尼对索拉非尼的中位总生存期提升了整整5个月(14.9个月vs.9.9个月),相对于全球的数据,乐伐替尼可能更适合中国患者,有望成为中国肝癌一线治疗新标准。 

  乐伐替尼与免疫疗法药物Keytruda (pembrolizumab,帕博利珠单抗、健痊得) 联合治疗不可切除肝细胞癌的临床试验正在进行中,卫材与默沙东一共宣布lenvima和Keytruda联合用于治疗四种肿瘤:不可切除的肝细胞癌(HCC)、头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)、晚期肾癌(RCC)和晚期子宫内膜癌(EC)。其中关于肾细胞癌和子宫内膜癌的研究,均已被美国FDA授予突破性药物资格(BTD), 免疫疗法联合乐伐替尼有望成为泛癌种治疗方案,就像抗生素可以治疗多种病菌感染一样,不久的将来,肿瘤治疗也有可能迎来一种疗法适用于各种肿瘤的新时代。

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